昨天，世界衛(wèi)生組織(WHO)在北京宣布，中國疫苗監(jiān)管體系通過了它的評估。這意味著，中國生產的疫苗質量可靠，其安全性和有效性得到了國際標準的保障；中國產疫苗有資格申請世衛(wèi)組織的預認證，進入聯(lián)合國疫苗采購計劃，供應國際市場。
代表世衛(wèi)組織宣布上述消息的貝爾加比博士說，中國在未來一兩年中，可能會成為世界上平價疫苗的主要供應國之一。
獲國際認可須先通過評估
中國是疫苗生產大國。現(xiàn)有疫苗生產企業(yè)36家，能夠生產預防27種疾病的49種疫苗，年生產能力達到近10億劑，居世界前列。而且，與發(fā)達國家的疫苗產品相比，中國產疫苗在同樣質量水平下，價格更低廉，被世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國譽為“平價疫苗”。
但是，由于此前多年，我國疫苗監(jiān)管體系缺少國際標準的評估，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立坦言，國產疫苗并沒有真正走出國門，只有部分企業(yè)少量的單一品種，以贈送的方式或者國家間單一貿易的方式出口，出口的數(shù)量和出口范圍都很有限。
邵明立介紹，按照國際慣例，疫苗產品要進入聯(lián)合國疫苗采購計劃，或者獲得其他國家和地區(qū)的認可，必須首先通過世衛(wèi)組織的預認證。而國家疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織正式評估，是疫苗企業(yè)能夠申請預認證的前提。這次通過正式評估，標志著我國疫苗企業(yè)從此可以申請疫苗產品預認證，參與國際市場競爭。
上市疫苗配備“電子身份證”
據(jù)介紹，目前，全球可生產預防30種疾病的各類疫苗。2009年，全球總計使用各類疫苗約80億劑。
中國食品藥品檢定研究院副院長、生物制品檢定首席專家王軍志介紹，從2006年至今，我國所有預防(疾病)用的上市疫苗，在出廠時，都強制性逐批次接受質量檢驗，同時加附“電子監(jiān)管碼”，以確保疫苗的安全、有效，出現(xiàn)疑似不良事件可及時追因溯源。
■ 揭秘
88關鍵指標可“一票否決”
世衛(wèi)組織對疫苗生產國監(jiān)管體系評估涵蓋了疫苗安全性、有效性監(jiān)管的全過程，涉及所有參與國家疫苗監(jiān)管的機構，包括藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應監(jiān)測機構、疾病預防控制機構、藥品檢驗機構等。評估內容包括7個板塊：國家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管包括接種后異常反應監(jiān)測、批簽發(fā)、實驗室管理、監(jiān)管檢查、臨床試驗監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。7個板塊下共設置183個分指標，其中關鍵性分指標88個。
WHO規(guī)定，只有88個關鍵性分指標全部通過，而且其他非關鍵性指標半數(shù)以上通過，才能通過評估。也就是說，88個關鍵性分指標如果有一項不能通過，將被“一票否決”。在評估指標中，所有內容都圍繞一個核心問題：監(jiān)管體系是否規(guī)范，能否保障疫苗產品的安全、有效。 |
